Adzuna logo

Bioprocess Validation Engineer

Salaris: 40.000 - 60.000
Plaats: Anderlecht
Bedrijf: Canadian National Railway Company
Solliciteren

Dans le cadre de notre croissance au sein du Département Site Process Validation basé sur notre site de production à Braine-l’Alleud en Belgique, vous intégrerez l'équipe d’Aseptic & Bio-Process en qualité de (h/f) Bioprocess Validation Engineer.

En tant que Bioprocess Validation Engineer, vous aimerez travailler dans un environnement où vous pourrez :

  • Assurer les activités de validation des procédés (injectables et bioprocédés), des systèmes, des clean utilities, dans le respect des GMP, des règles d'hygiène et de sécurité, conformément aux Validation Master Plans System du site.
  • Déployer l’activité de Q/V opérationnelle au niveau des unités injectables et Bio Pilot.
  • Participer aux projets en tant qu'Expert Validation.
  • Garantir l’état qualifié et validé des procédés et des systèmes.
  • Couvrir tous les aspects techniques pharmaceutiques des activités de qualification et de validation de l'ensemble des équipements et procédés des entités de développement et commerciales : Bio-Process (Bio Pilot Plant), Production (Injectables), Laboratoire de Développement Analytique – Utilitaires.

Opérationnelles :

  • Définir les stratégies de validation des systèmes et des procédés de fabrication.
  • Préparer les documents de validation.
  • Approuver/revoir les documents de validation.
  • Exécuter/vérifier les tests de validation.
  • Assister et/ou exécuter les prélèvements de validation de nettoyage et le traitement des résultats.
  • Informer son manager et les Project Leaders des déviations et proposer les actions correctives nécessaires.
  • En fonction de la charge et de l'organisation du travail, exécuter d'autres tâches sous la supervision de son manager ou un manager du département.


GMP & Qualité :

  • Veiller à l'application des règles GMP dans l'élaboration et l'exécution de ses travaux.
  • Assurer le suivi des Actions Correctives et Préventives et des Change Controls du département.
  • Réaliser l'analyse d'impact validation des incidents et des demandes de changement.
  • Reporter à son Manager et aux Project Leaders toute anomalie impactant la qualité des produits fabriqués.
  • Participer aux audits internes et externes.
  • Être force de proposition d'amélioration du processus de validation.
  • Approuver/revoir les procédures de validation.
  • Gérer des projets d'amélioration continue.
  • Assurer le back-up du Manager le cas échéant pour les aspects interactions avec les clients/ gestion de priorité.
  • Faire vivre et promouvoir les valeurs UCB.


Sécurité & Environnement :

  • Respecter et assurer le respect de la législation en vigueur et des règles de sécurité interne.

Intéressé(e) ? Pour cette position, nous attendons les expériences et compétences suivantes :

  • Un diplôme de Master.
  • Une expérience de minimum 4 ans dans le domaine de la validation est indispensable.
  • Une expérience en validation des procédés de nettoyage et/ou validation des procédés de production.
  • Une expérience de la Verification Approach (ASTM 2500) pour les systèmes.
  • Une expérience dans la validation des procédés d'anticorps (QbD, ICH …).
  • Une connaissance des procédés industriels injectables (aseptiques) et bioprocédés (USP/DSP).
  • Une connaissance des procédés de production des anticorps.
  • Une connaissance de la validation des systèmes informatisés.
  • Une connaissance des calculs statistiques (capabilité d'un procédé, capabilité machine…)
  • Une connaissance des GMP, CFR, ICH et normes HSE.
  • De très bonnes connaissances en français – anglais.


Vos qualités personnelles :

  • Capacité à prendre des responsabilités et décisions.
  • Capacité à gérer des contacts avec des fournisseurs externes.
  • Capacité à être innovant et à prendre des initiatives.
  • Capacité à s’intégrer dans une équipe, une organisation et interagir avec de nombreux stakeholders dans le cadre des activités/projets.
  • Excellent esprit d'analyse et de synthèse notamment dans la résolution de problèmes.
Solliciteren

Salaris vergelijking:

Salarisverdeling

Bekijk de salarisrange voor alle:

Vergelijkbare vacatures

Validation Engineer
40.000 - 60.000
Graduateland
Zaventem
Validation Engineer
40.000 - 60.000
AUSY GROUP BELGIUM NV
Puurs
Documentation & Validation Engineer
40.000 - 60.000
BAKKER EN PARTNERS
Halle
Principal Validation Engineer
80.000 - 100.000
Omnivision Technologies
Mechelen
Project validation engineer
40.000 - 60.000
Gentis Recruitment
Puurs